Vaksin Pfizer COVID telah mendapat persetujuan FDA.  Apa artinya?
SCIENCE

Vaksin Pfizer COVID telah mendapat persetujuan FDA. Apa artinya?

Dalam tonggak sejarah untuk pertempuran melawan pandemi, Food and Drug Administration memberikan persetujuan penuh pada hari Senin untuk vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech.

“Meskipun vaksin ini dan vaksin lainnya telah memenuhi standar ketat dan ilmiah FDA untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, masyarakat dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan pembuatan. kualitas yang dibutuhkan FDA dari produk yang disetujui,” kata penjabat komisaris FDA, Dr. Janet Woodcock.

Lebih banyak bukti tersedia tentang vaksin Pfizer daripada suntikan lain yang pernah dievaluasi FDA. Di Amerika Serikat, lebih dari 200 juta dosis telah digunakan, dan ratusan juta lebih dosis telah dikirimkan ke seluruh dunia. Buktinya luar biasa: Vaksin Pfizer aman dan efektif. Dan sekarang, itu membawa dukungan terkuat dari FDA.

Dosis tersebut diberikan di AS di bawah otorisasi penggunaan darurat. Apa bedanya dengan persetujuan penuh, dan pengujian dan ulasan tambahan apa yang telah dilakukan sejak saat itu?

Berikut adalah melihat lebih dekat apa yang masuk ke dalam proses persetujuan FDA.

Apa yang dimaksud dengan persetujuan penuh FDA, dan apa bedanya dengan otorisasi penggunaan darurat?

Biasanya, obat baru harus mendapat persetujuan penuh dari FDA sebelum pasien bisa mendapatkannya dari dokter mereka. Tetapi dalam keadaan khusus – misalnya, pandemi yang membunuh jutaan orang di seluruh dunia dan membanjiri rumah sakit dengan pasien yang menggunakan ventilator – FDA dapat memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk mempercepat pengobatan ke publik. Namun, itu tidak berarti bahwa vaksin itu masih dianggap “eksperimental” atau belum diuji.

Obat-obatan yang diberikan izin darurat harus sudah melalui beberapa putaran uji klinis, yang semuanya telah dilakukan oleh vaksin Pfizer, Moderna, dan Johnson & Johnson. Uji coba fase 1 melibatkan pemberian vaksin kepada sejumlah kecil orang sehat dengan dosis yang ditingkatkan secara bertahap. Jika dianggap aman dan dapat ditoleransi dengan baik, vaksin dipindahkan ke Fase 2, yang melibatkan lebih banyak subjek pada berbagai tingkat kesehatan yang mencoba dosis berbeda. Fase 2 juga ketika obat diuji terhadap plasebo.

Jika Fase 2 terbukti berhasil, obat tersebut pindah ke Fase 3. Ribuan subjek sukarelawan pada tingkat kesehatan yang berbeda ditugaskan untuk menggunakan obat atau plasebo, dan orang yang menjalankan uji coba melihat berapa banyak orang di kedua kelompok yang akhirnya terinfeksi. Efektivitas vaksin ditentukan dengan membandingkan tingkat infeksi untuk kelompok yang menerima plasebo dengan tingkat pada kelompok yang menerima vaksin.

Untuk menjadi kandidat untuk otorisasi darurat, uji coba vaksin Fase 3 harus memiliki lebih dari 3.000 peserta, dan setidaknya setengah dari mereka harus dilacak selama dua bulan setelah menerima dosis akhir. (Periode dua bulan menunjukkan waktu di mana setiap potensi efek jangka panjang kemungkinan besar akan diidentifikasi.) Ketiga vaksin yang disetujui di AS memenuhi kriteria ini. Fase 2 dan 3 uji coba Pfizer memiliki lebih dari 40.000 peserta. Anda dapat membaca hasil dari uji coba tersebut di Pengajuan otorisasi darurat Pfizer yang diposting oleh FDA.

Itulah jalan menuju otorisasi darurat, yang diterima Pfizer pada bulan Desember. Sejak itu, sesuai proses persetujuan FDA standar, pembuat obat telah melacak efek samping yang serius, terutama rawat inap dan kematian. FDA juga telah berusaha untuk menentukan berapa banyak obat yang dapat dibuat dengan aman, berkeliling pabrik dan memutuskan tes mana yang perlu dilakukan untuk memastikan semua dosis memenuhi standar kualitas.

Ketika pembuat obat siap untuk dipertimbangkan untuk persetujuan penuh, ia mengajukan aplikasi lisensi biologi yang mencakup data praklinis, klinis dan manufaktur. Standar peninjauan untuk aplikasi ini lebih tinggi daripada untuk otorisasi darurat. Untuk penggunaan darurat, perusahaan dapat mengirimkan data dari uji klinis yang masih berlangsung; untuk persetujuan penuh, uji klinis harus lengkap dan perusahaan harus menyertakan laporan keamanan berkala dan catatan distribusi. Obat yang memiliki izin penggunaan darurat hanya dapat digunakan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat masih berlaku. Dengan persetujuan penuh, obat dapat diproduksi dan didistribusikan tanpa batas waktu.

Aplikasi dari Pfizer mencakup data terbaru dari uji klinis yang ada dan tindak lanjut jangka panjang yang mengamati populasi uji klinis yang lebih besar. Ada juga evaluasi laporan miokarditis dan perikarditis pasca vaksinasi pada beberapa penerima.

CDC dan FDA mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa kedua lembaga akan terus memantau keamanan obat dan laporan efek samping.

“Para ahli ilmiah dan medis kami melakukan evaluasi yang sangat menyeluruh dan bijaksana terhadap vaksin ini. Kami mengevaluasi data dan informasi ilmiah yang tercakup dalam ratusan ribu halaman, melakukan analisis kami sendiri terhadap [the Pfizer vaccine’s] keamanan dan efektivitas, dan melakukan penilaian rinci dari proses manufaktur, termasuk inspeksi fasilitas manufaktur,” kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, dalam sebuah pernyataan.

Singkatnya, persetujuan penuh berarti FDA mempertimbangkan obat yang aman dan efektif pada dosis yang ditentukan untuk populasi yang dituju, dan bahwa pembuat obat dapat memproduksinya dengan cukup aman. Proses persetujuan penuh mencakup data yang diserahkan untuk otorisasi penggunaan darurat, ditambah informasi tambahan dari uji coba obat dan fasilitas manufaktur. CDC telah memposting perincian terperinci tentang apa yang masuk ke dalam proses pengembangan dan persetujuan.

Apa artinya ini bagi saya?

Pengusaha, pengecer, dan operator tempat dapat meminta pekerja dan pelanggan mereka divaksinasi di bawah otorisasi penggunaan darurat, tetapi beberapa menunda, menunggu persetujuan penuh. Jika majikan atau sekolah Anda belum mewajibkan Anda untuk divaksinasi, kemungkinan besar itu akan terjadi sekarang.

Presiden Biden meminta perusahaan swasta, organisasi nirlaba, dan pemimpin pemerintah daerah untuk mewajibkan karyawannya divaksinasi. “Lakukan apa yang saya lakukan bulan lalu,” katanya, mengacu pada mandat vaksin yang dikenakan pada staf Gedung Putih pada Juli. Setelah pengumuman FDA, Pentagon mengatakan akan mengamanatkan tembakan untuk anggota militer Amerika.

Mayoritas orang Amerika mendukung mandat vaksin, menurut jajak pendapat Morning Consult/Politico baru-baru ini. Kelompok yang paling mungkin menentang mereka adalah Partai Republik, yang, menurut data jajak pendapat, juga merupakan kelompok terbesar dari orang-orang yang tidak divaksinasi.

Para ilmuwan berharap pemberian vaksin persetujuan penuh dapat menghilangkan ketakutan beberapa pihak. Vaksin Pfizer sekarang memiliki segel persetujuan tertinggi dari otoritas tertinggi negara tentang keamanan obat. Ya, sebagian kecil orang yang divaksinasi telah tertular COVID. Tidak ada ahli yang terkejut dengan hal itu. Tidak ada vaksin yang 100% efektif mencegah infeksi, penularan, rawat inap, atau kematian. Tetapi bahkan dengan strain Delta, jika Anda divaksinasi, Anda cenderung tidak tertular COVID; jika Anda menangkapnya, Anda cenderung tidak perlu dirawat di rumah sakit karena itu; jika Anda perlu dirawat di rumah sakit untuk itu, Anda cenderung mati karenanya. Itulah mengapa ini disebut “pandemi orang yang tidak divaksinasi”: Sebagian besar orang di rumah sakit dengan dan sekarat karena COVID saat ini tidak divaksinasi.

Pikirkan untuk divaksinasi seperti mengenakan sabuk pengaman di mobil atau helm di sepeda: Itu bukan jaminan, tetapi Anda akan merasa — dan secara statistik — jauh lebih aman.


Posted By : nomor hk hari ini