Persetujuan vaksin Pfizer dapat menyebabkan pengambilan gambar di luar label untuk anak-anak
SCIENCE

Persetujuan vaksin Pfizer dapat menyebabkan pengambilan gambar di luar label untuk anak-anak

Persetujuan resmi Food and Drug Administration (FDA) atas Comirnaty telah meningkatkan harapan untuk gelombang baru imunisasi COVID. Tetapi hal itu juga dapat memicu gelombang permintaan dari orang tua yang cemas yang ingin memvaksinasi anak-anak mereka yang terlalu muda untuk mendapatkan suntikan Pfizer-BioNTech melalui saluran resmi.

Itu karena sekali obat atau vaksin telah disetujui FDA, dokter memiliki kelonggaran untuk meresepkannya “off label” – yaitu, untuk penggunaan yang tidak secara khusus disetujui.

Prospek ini memiliki dokter anak yang bersiap untuk dampak – dan khawatir bahwa beberapa orang tua mungkin akan mengambil risiko untuk memvaksinasi anak-anak yang belum berusia 12 tahun.

“Saya mengerti dari mana orang tua berasal dalam situasi ini. Tapi kami benar-benar telah berusaha untuk mencegah praktik tersebut,” kata Dr. Sean O’Leary, spesialis penyakit menular pediatrik di Children’s Hospital Colorado. “Kami tidak benar-benar memiliki data tentang penggunaan vaksin pada kelompok usia itu.”

Setelah uji klinis yang ketat, FDA mengizinkan vaksin Pfizer-BioNTech untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun ke atas pada bulan Desember dan pada remaja usia 12 hingga 15 tahun pada bulan Mei.

Uji coba pada anak-anak antara usia 5 dan 11 harus diselesaikan pada bulan September, Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla mengatakan kepada pembawa berita NBC News Lester Holt. Data percobaan bahkan untuk anak-anak yang lebih muda harus segera mendarat setelah itu.

Penantian tersebut telah membuat banyak orang tua khawatir dengan anak-anak mereka yang tidak memenuhi syarat untuk vaksin, namun kembali ke sekolah langsung karena varian Delta yang sangat menular memicu lonjakan kasus virus corona.

Pedro Brugarolas mengatakan dia berencana untuk bertanya kepada dokter anak tentang mengeluarkan Comirnaty dari label untuk putranya yang berusia 2½ tahun pada janji temu berikutnya.

Ini semua tentang menimbang risiko, kata Brugarolas. Di satu sisi, ada risiko terinfeksi virus corona saat tidak divaksinasi dan mengembangkan COVID-19. Di sisi lain, ada risiko menderita efek samping dari vaksin yang telah terbukti aman dan efektif hanya pada anak yang lebih besar.

Mempertimbangkan seberapa cepat varian Delta menyebar, dia berkata, “siapa pun yang tidak divaksinasi kemungkinan akan tertular cepat atau lambat.”

Jika dokter anak menyarankan untuk tidak melakukannya, itu akan baik-baik saja, kata ahli kimia yang berbasis di Boston. Tetapi jika dokter bersedia, Brugarolas mengatakan bahwa dia ingin balitanya divaksinasi.

“Apa pun yang dikatakan dokter, saya akan mengikuti,” katanya.

Pada kenyataannya, mungkin sulit untuk menemukan dokter anak yang bersedia memberikan suntikan off-label untuk anak-anak yang lebih muda, kata para ahli.

Dokter akan bertanggung jawab untuk menyesuaikan dosis untuk pasien mereka yang lebih kecil tanpa memanfaatkan data uji klinis untuk membantu mereka menyesuaikan jumlah yang akan memaksimalkan efektivitas vaksin sambil meminimalkan kemungkinan efek samping.

“Anak-anak kecil bukanlah orang dewasa kecil – ada dosis yang berbeda,” kata Dr. Lauren Crosby, seorang dokter anak di La Peer Pediatrics di Beverly Hills.

“Ukuran paru-paru mereka berbeda, detak jantung mereka berbeda… [their] metabolismenya benar-benar berbeda,” jelasnya. “Hati memecah segalanya secara berbeda, ginjal mengalir melalui darah Anda lebih cepat karena detak jantung Anda lebih cepat dan mereka menyaring segalanya lebih cepat. Ini sangat berbeda, jadi Anda benar-benar ingin memberikan dosis yang tepat.”

American Academy of Pediatrics mengakui bahwa tindakan pengaturan pada hari Senin “berarti diperbolehkan secara hukum bagi dokter untuk memberikan vaksin tanpa label untuk anak-anak berusia 11 tahun ke bawah, yang saat ini tidak memiliki vaksin yang tersedia.” Tetapi organisasi itu mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa itu “sangat tidak mendukung praktik itu.”

Dr Yvonne Maldonado, yang mengepalai Komite Akademi Penyakit Menular, mendesak dokter untuk menunggu sampai data tersedia untuk menetapkan jadwal pemberian dosis untuk anak-anak yang lebih muda.

“Saya tahu orang tua sangat ingin melindungi anak-anak mereka,” katanya dalam pernyataan AAP, “tetapi kami ingin memastikan anak-anak mendapatkan manfaat penuh dari uji klinis yang sedang berlangsung.”

Pejabat FDA juga dengan cepat melarang pemberian vaksin untuk anak-anak.

Meskipun benar bahwa biasanya dokter dapat dan sering menggunakan resep di luar label setelah produk medis mendapatkan persetujuan penuh, “ini adalah situasi yang berbeda,” Penjabat Komisaris FDA Dr. Janet Woodcock mengatakan.

“Kami tidak merekomendasikan anak-anak di bawah usia 12 tahun untuk divaksinasi dengan vaksin ini,” kata Woodcock dalam sebuah pengarahan. “Itu tidak akan pantas.”

Bagi banyak keluarga dengan anak kecil, tekanan untuk mencari vaksin off-label dapat dimengerti, kata O’Leary. Beberapa memiliki anak dengan sistem kekebalan yang sangat lemah; yang lain memiliki anggota keluarga dengan gangguan kekebalan di rumah dan tidak dapat mengambil risiko anak-anak tertular virus di sekolah dan membawanya kepada mereka.

Beberapa bulan yang lalu, O’Leary menerima telepon dari seorang dokter anak dengan pasien berusia 8 atau 9 tahun yang ibunya menjalani transplantasi sumsum tulang tepat saat anaknya kembali ke sekolah.

“Saya benar-benar mengerti dari mana kekhawatiran itu berasal,” kata O’Leary.

Dia dan dokter lain mengatakan mereka menyadari bahwa ini adalah waktu yang sangat menegangkan bagi orang tua dari anak-anak yang lebih kecil, mengingat COVID-19 sekarang telah menjadi momok bagi mereka yang tidak divaksinasi. Dan sangat menegangkan untuk mengirim anak-anak yang tidak divaksinasi itu ke sekolah di mana mereka akan terpapar dengan orang lain di dalam ruangan untuk jangka waktu yang lama.

Crosby mengatakan dia mulai mengajukan permintaan untuk vaksinasi off-label dalam beberapa jam setelah pengumuman persetujuan FDA.

Dia mengatakan dia tahu ada “banyak keluarga” dengan anak-anak di bawah 12 tahun yang membuat mereka divaksinasi dengan berbohong tentang usia mereka. Beberapa orang tua beralasan, misalnya, bahwa anak mereka yang berusia 11½ tahun memiliki ukuran yang sama dengan — atau bahkan lebih besar dari — banyak anak berusia 12 tahun yang memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin.

Tetapi ketika mereka menanyakan pendapatnya tentang hal itu, “Saya selalu mengatakan tidak,” katanya.

Michelle Forman, yang memiliki putri berusia 10 tahun dan putra berusia 7 tahun, mengatakan tidak ada yang dia inginkan selain vaksin untuk anak-anaknya – tetapi dia bersedia menunggu sampai FDA memberikan lampu hijau secara eksplisit.

Itu adalah keputusan yang dia katakan dia pertahankan bahkan di tengah “perebutan gila untuk mencari tahu keselamatan” saat sekolah dimulai untuk anak-anaknya minggu depan.

“Ketika mereka memberi tahu saya bahwa sudah waktunya anak-anak saya divaksinasi, kami akan berada di urutan pertama,” kata Forman, seorang komunikator kesehatan masyarakat yang berbasis di Kensington, Md. “Tetapi sampai saat itu, kami tidak akan mulai mencoba untuk membuat aturan.”


Posted By : nomor hk hari ini