Pejabat California merilis laporan tentang lab negara bagian yang bermasalah
POLITICS

Pejabat California merilis laporan tentang lab negara bagian yang bermasalah

Setelah menyelidiki laboratorium pengujian COVID-19-nya sendiri selama hampir sepanjang tahun, Departemen Kesehatan Masyarakat California menutup kasusnya tanpa mengeluarkan sanksi ketika negara bagian itu merilis laporan yang telah lama tertunda pada hari Senin yang meremehkan masalah luas yang diidentifikasi selama inspeksi di Laboratorium Cabang Valencia.

Laboratorium, yang dibuka dalam kemitraan dengan perusahaan diagnostik yang berbasis di Massachusetts, PerkinElmer, telah dilanda masalah sejak fasilitas senilai $25 juta dibuka akhir tahun lalu. Administrasi Newsom menjanjikan laporan lengkap pada bulan Maret tentang “kekurangan signifikan” yang ditemukan selama inspeksi, tetapi tidak dirilis sampai Senin – beberapa minggu setelah negara memperbarui kontrak tanpa penawaran senilai $1,7 miliar dengan PerkinElmer untuk menjaga situs pengujian tetap berjalan.

Dokumen yang baru dirilis menunjukkan inspektur California meningkatkan alarm awal tahun ini tentang apakah staf dilatih dengan benar, bagaimana lab melaporkan kesalahan pemrosesannya sendiri dan apakah protokol yang mengurangi kemungkinan kontaminasi diikuti, yang semuanya mempertanyakan keakuratan tes. di salah satu fasilitas pengujian terbesar di negara bagian.

“Seharusnya tidak perlu 287 hari bagi warga California untuk menerima jawaban tentang laboratorium pengujian COVID yang didanai pembayar pajak ini,” kata Sen. Scott Wilk (R-Santa Clarita). “Terutama ketika siswa kami yang rentan adalah yang berisiko, orang tua dan keluarga berhak mendapatkan akuntabilitas dan transparansi dari administrasi Newsom.”

Divisi Layanan Lapangan Laboratorium di departemen kesehatan masyarakat negara bagian mengeluarkan surat “Pemberitahuan Niat untuk Menjatuhkan Sanksi” pada 21 Oktober setelah menemukan bahwa laboratorium Valencia tidak memperbaiki semua masalah yang diidentifikasi selama inspeksinya, meskipun diberikan beberapa perpanjangan selama tahun. Sepuluh hari kemudian, negara bagian mengizinkan kontrak dengan PerkinElmer untuk diperpanjang secara otomatis, yang menurut juru bicara kesehatan masyarakat dilakukan untuk melindungi California dari potensi gelombang musim dingin COVID-19.

“Negara bagian yakin dengan bahasa kontrak dan kemampuannya untuk mengakhiri kontrak, dan oleh karena itu, merasa percaya diri untuk melanjutkan tanpa laporan akhir,” kata Corey Egel, juru bicara departemen kesehatan masyarakat, tentang pembaruan tersebut.

Negara itu mencabut ancaman sanksinya pada 10 November “berdasarkan koreksi yang ditunjukkan” atas masalah-masalah tersebut.

Keberadaan penyelidikan pada bulan Februari dipublikasikan setelah sebuah cerita oleh CBS 13 di Sacramento menyoroti masalah di lab, dengan pelapor mengatakan kepada stasiun awal tahun ini bahwa mereka melihat teknisi lab tidur atau menonton video saat memproses usap hidung dan bahwa staf yang tidak diawasi memprosesnya. sampel sebelum menyelesaikan pelatihan yang diperlukan.

Negara membuka penyelidikan terpisah atas tuduhan yang dibuat dalam laporan CBS. Investigasi federal laboratorium oleh Pusat Layanan Medicare dan Medicaid sedang berlangsung, kata Egel.

Dokumen-dokumen yang dirilis Senin menunjukkan negara bagian mengeluarkan laporan ke laboratorium pada bulan April yang menyoroti isu-isu besar yang tersebar luas yang menurut para penyelidik negara mengancam keakuratan tes yang dilakukan di laboratorium Valencia. Di antara temuan dari inspeksi pada bulan Februari adalah bahwa lab gagal menilai kompetensi lebih dari setengah stafnya sebelum mengizinkan mereka memproses, menguji, dan melaporkan sampel pasien secara mandiri. Lab menjawab bahwa semua karyawan dilatih sesuai kebutuhan, tetapi ada keterlambatan dalam mendokumentasikan pelatihan itu.

Penyelidik negara bagian juga mengatakan lab Valencia tidak memiliki kebijakan yang menguraikan bagaimana mengeluarkan hasil yang dikoreksi, dan penyelidik negara bagian menemukan lab itu mengubah hasil tes beberapa hari setelah pasien awalnya diberitahu tanpa memberi tahu mereka tentang perubahan tersebut, menurut April. laporan. Ketika laboratorium kehilangan atau merusak spesimen, itu menyalahkan situasi pada “sampel yang tidak memuaskan,” tulis penyelidik negara pada bulan April.

Departemen kesehatan masyarakat negara bagian mengeluarkan surat pada bulan Februari dan April yang menginstruksikan Direktur Laboratorium Adam Rosendorff untuk memperbaiki kegagalan tersebut, menulis bahwa penyelidik negara bagian “menetapkan bahwa praktik laboratorium Anda yang tidak memadai menimbulkan bahaya langsung bagi kesehatan dan keselamatan pasien.”

Negara bagian mengancam akan memberikan sanksi kepada lab dan Rosendorff, yang merupakan mantan direktur lab dari startup pengujian darah Theranos yang gagal. Rosendorff adalah saksi kunci untuk penuntutan dalam persidangan pidana mantan CEO perusahaan itu, Elizabeth Holmes.

Pejabat negara berjanji untuk merilis laporan lengkap pada pertengahan Maret tentang masalah yang dihadapi laboratorium Valencia, dengan anggota parlemen mengkritik administrasi Newsom karena mengulur waktu karena kontrak negara bagian dengan PerkinElmer akan diperbarui.

Beberapa kritikus mempertanyakan apakah penyelidikan dapat tetap tidak memihak karena negara pada dasarnya sedang menyelidiki laboratoriumnya sendiri. Layanan Lapangan Laboratorium di departemen kesehatan masyarakat beroperasi secara independen, kata Engel, juru bicara departemen tersebut.

Administrasi Newsom merilis laporannya pada hari Senin, yang sebagian besar meremehkan masalah yang dihadapi laboratorium, mencirikan kekurangan sebagai yang “secara rutin ditemukan dalam inspeksi laboratorium,” dan mengatakan setiap masalah telah diperbaiki. Laporan itu mengatakan laboratorium publik-swasta California adalah model yang harus ditiru oleh negara bagian lain.

“Proses regulasi berjalan sesuai rancangan, mengatasi kekurangan yang teridentifikasi dan meminta pertanggungjawaban operator laboratorium — memastikan bahwa integritas pengujian yang diproses di laboratorium ini tidak terpengaruh dan standar tinggi dipertahankan,” Dr. Tomás Aragón, direktur publik negara bagian departemen kesehatan, kata dalam sebuah pernyataan.

Laporan tersebut memuji pencapaian lab, dengan mengatakan telah membantu meningkatkan pengujian di komunitas berisiko tinggi dan hingga saat ini telah memproses lebih dari 5,5 juta spesimen dari gereja, sekolah, klinik, tempat kerja penting, dan situs lainnya.

Laboratorium memproses 10% dari semua tes yang dilakukan di negara bagian selama beberapa minggu terakhir.

Kontrak negara bagian dengan PerkinElmer menyatakan bahwa California membayar tes berdasarkan jumlah yang diproses. Laporan tersebut mengatakan biayanya adalah $55 per tes untuk program komunitas dan pemberi kerja dan $21 untuk pengujian berbasis sekolah.

Sampai saat ini, negara bagian telah membayar PerkinElmer $716 juta, di mana $684 juta telah dikembalikan ke negara bagian oleh Badan Manajemen Darurat Federal.

Pada Oktober 2020, Newsom mengunjungi fasilitas yang baru dibangun di Valencia yang katanya akan menciptakan 700 pekerjaan baru di California Selatan ketika mencapai kapasitas penuh. Pejabat negara mengatakan laboratorium itu dibangun untuk memastikan pengujian yang memadai di sekolah, untuk penyedia layanan kesehatan dan di komunitas yang sulit dijangkau menggunakan reaksi berantai polimerase, atau PCR, tes diagnostik.

“Di awal pandemi ini, kemampuan kami untuk menguji orang California untuk COVID-19 dan mendapatkan hasil dengan cepat terhambat oleh tantangan rantai pasokan dan laboratorium yang kewalahan — jadi kami membangun rantai pasokan dan lab kami sendiri dengan PerkinElmer,” kata Newsom dalam sebuah pernyataan bahwa Oktober.

Kontrak negara bagian dengan PerkinElmer mengharuskan laboratorium memiliki waktu penyelesaian pengujian 24 hingga -48 jam, yang menurut pejabat kesehatan masyarakat sangat penting untuk membatasi penyebaran COVID-19 dengan memungkinkan pelacakan kontak dan karantina yang tepat waktu.

Data negara menunjukkan laboratorium Valencia memproses hampir 161.000 tes selama minggu 7-13 November, di mana 66% memiliki hasil dalam satu hari dan 30% dalam dua hari. Sebagai perbandingan, laboratorium komersial memproses lebih dari 1 juta tes, dengan 78% dari hasil tersebut dikembalikan dalam sehari dan 18% dalam dua hari.

Tetapi lab Valencia telah tertinggal di tengah permintaan yang lebih tinggi. Antara 26 September dan 2 Oktober, ketika laboratorium memproses hampir 233.000 sampel, sepertiga dari hasil membutuhkan lebih dari tiga hari untuk diproses, data negara menunjukkan.

Pejabat negara mengatakan membangun kapasitas laboratorium sangat penting dan akan membantu mempersiapkan wabah penyakit menular di masa depan.

“California memanfaatkan kesempatan untuk memanfaatkan orang-orangnya, inovasi, dan keragamannya untuk tidak hanya memperluas kapasitas pengujian laboratorium, tetapi juga ketersediaan tempat pengumpulan spesimen di lingkungan yang secara tidak proporsional terkena dampak pandemi COVID-19,” bunyi laporan negara bagian itu.


Posted By : keluaran hk malam ini